Life sciences specialisation – Finnish language version
Translation into Finnish language made by Daniella Gallos, trainee at Kiełtyka Gładkowski KG Legal
| Lääketieteeseen, biotieteeseen ja terveydenhuoltoon liittyvä oikeus | Pharmaceutical, Life Sciences & Health Care Law |
| Ketkä ovat asiakkaitamme? Puolalaisena asianajotoimistona tarjoamme asiantuntemusta bioteknologiayrityksille, lääketieteellisille yrityksille, apteekeille, lääkevalmistajille sekä bio-it yrityksille, sairaaloille, laboratorioille ja tutkimus- ja tuotekehitys yksiköille Puolassa. | Who are our Clients? As a Polish law firm, we provide specialist expertise required by biotech companies, medtech entities, pharmaceutical companies, pharmacies, producers of medicinal products and pharmaceuticals, bio-it companies, hospitals, laboratories, r&d departments, telemedicine companies and distributors in the Polish market |
KIEŁTYKA GŁADKOWSKI KG Legal | POLISH LAW FIRM
rated in LEGAL 500 EMEA 2019
| Lääkevalmisteiden ja -tuotteiden myynti ja jakelu Puolassa | Sale and distribution of medicinal products and medical devices in Poland |
| • Juridista neuvonantoa lääkevalmisteiden eri jakelumalleista • Valtuutusten hankinta lääkevalmisteiden tukkumyynnille • Tukea oikeudellisissa ongelmissa suora- ja rinnakkaistuontiin liittyvissä asioissa • Suosituksia jakelukanavissa • Jakelu terveydenhuoltoyksiköille, ottaen huomioon julkista hankintaa koskevat lait | • Legal advice on respective models of distributing pharmaceuticals; • Authorisation for pharmaceutical wholesale; • Support in legal issues connected with direct and parallel import, • Recommendations on distribution channels; • Distribution to healthcare entities, taking into account public procurement regulations. |
| Lääkevalmisteiden ja -tuotteiden markkinointiluvat Puolassa | Marketing authorization of medicinal products and medical devices in Poland |
| • Tukea lääkevalmisteiden ja -tuotteiden rekisteröinnissä Puolassa • Juridista neuvonantoa liittyen markkinointilupien hallinnollisiin päätöksiin • Juridista apua liittyen tuotteiden laatuun, tehokkuuteen ja käyttöön • Lääkevalmistajien edustaminen hallinto-oikeudellisissa oikeudenkänneissä liittyen lääkevalmisteiden turvallisuuteen ja turvallisuuden valvomiseen • Asikkaiden edustaminen sääntelyviranomaisiin liittyvissä kanssakäymisissä Puolassa | • Support in registering medicinal products and medical devices in Poland; • Legal advice in connection with administrative decisions in marketing authorisation; • Legal assistance in quality, effectiveness and safety of use; • Representing pharmaceutical companies in administrative proceedings concerning pharmacovigilance of medicinal products and monitoring their safety; • Representing clients before regulatory bodies in Poland. |
| Juridista apua terveydenhuoltoyksiköille, jotka toimivat Puolan markkinoilla | Legal assistance to health care entities operating in the Polish market |
| • Juridista apua Puolalaisille terveydenhuoltoyksiköille julkista hankintaa koskevissa asioissa • Oikeudellista sääntelyä koskevaa neuvonantoa • Terveydenhoitoyksiköiden edustaminen rekisteröintitoimenpiteissä • Juridista apua lääkevalmisteiden ja -tuotteiden ostamiseen Puolan lääkelainsäädännön mukaisesti | • Legal assistance in public procurement to Polish healthcare entities; • Regulatory legal advice; • Representing health care entities in registration proceedings; • Legal advice in purchasing medicinal products and medical devices under Polish pharmaceutical law. |
| Juridista apua kliinisiin tutkimuksiin liityen Puolassa | Legal advice in respect of Clinical Trials in Poland |
| • Kliinisen tutkimuksen sopimuksia Puolaisten yhtiöiden kanssa • Sponsoreiden oikeudellisten intressien turvaaminen kliinisissä tutkimuksissa Puolassa Puolan lääkelainsäädännön mukaisesti • Säädösten mukaan toimiminen • CRF vaatimukset • Datan suojaamiseen liittyvät asiat • Puolassa toteutettavien kliinisten tutkimusten muodolliset vaatimukset • Sponsoreiden ja tutkijoiden velvollisuudet Puolassa | • Tripartite clinical trial agreements with Polish companies, • Good clinical practice in operations in Polish market, • Securing sponsor’s legal interests in clinical trials in Poland under Polish pharmaceutical law, • Compliance, • CRF requirements, • Data protection issues, • Formal requirements of clinical trials in Poland • Sponsor’s and investigator’s duties in Poland. |
| Telelääketiede Puolassa | Telemedicine (e-health) in Poland |
| • Juridista tukea terveydenhuoltoon liityvissä etäältä tapahtuvissa monitorointitoimenpiteissä • Kattavaa apua oikeudellisissa ongelmissa liittyen puhelinvastaanottoihin, teleapteekkeihin ja puhelinkuntoutukseen • Henkilökohtaisen datan suojaamiseen liittyvät asiat • Telelääketieteeseen liittyvien sopimusten laatiminen ja neuvottelu | • Legal support in remote monitoring procedures in health care; • Comprehensive assistance in legal issues connected with telenursing, telepharmacy and telerehabilitation; • Personal data protection issues; • Drafting and negotiating contracts in telemedicine. |
| Lääkevalmisteiden ja -tuotteiden markkinointi | Marketing of medicinal products and medical devices in Poland |
| • Lääkevalmisteiden ja-tuotteiden markkinointi ja mainostaminen Puolan lääkelainsäädännön mukaisesti • Neuvonta liittyen lääkevalmisteiden ja -tuotteiden informaatiovaatimuksiin Puolassa • Epäoikeudenmukaiseen kilpailuun liittyvät asiat | • Marketing and advertising medicinal products and medical devices under Polish pharmaceutical law; • Advising on requirements in respect of providing information on medicinal products and medical devices in Poland; • Unfair competition issues. |
| Sopimukset Puolan lääkesektorilla | Contracts in Polish pharmaceutical sector |
| • Neuvonanto liittyen jakelusopimuksiin, myyntisopimuksiin ja lisensöintisopimuksiin Puolan lääkelainsäädännön mukaisesti • Juridinen tuki kanssakäymisissä Puolalaisten lääketieteellisten yksiköiden kanssa | • advising on distribution contracts, sale contracts, in-licensing, out-licensing contracts under Polish pharmaceutical law • legal support in the relations with Polish pharmaceutical entities. |
| Bioteknologia | Biotech |
| • Yhteistyösopimukset • Rajoja ylittävät sopimukset • Tutkimus- ja tuotekehityssopimukset • Oikeudenkäynti • Immateriaalioikeudet • Yksilöidyt terveyspalvelut biotieteessä operoiville yksiköille | • Collaborations and partnering agreements; • Cross border agreements; • Research and development agreements; • Litigation; • Intellectual property; • Personalised medicine services for entities operating in life science. |
